Pembrolizumab door EC goedgekeurd voor adjuvante behandeling stadium IIb en IIc

De Europese Commissie heeft pembrolizumab toegelaten tot de Europese markt voor de adjuvante behandeling van stadium IIb en IIc melanoom. Pembrolizumab was al beschikbaar voor de behandeling van uitgezaaid melanoom en voor adjuvante behandeling van geopereerd stadium IIIb en hoger.

Het besluit is gebaseerd op de resultaten van de Keynote-716 studie. Patiënten met dikke tumoren, T3b (>2mm met ulceratie) en T4 (4mm), zonder lymfklieruitzaaiingen, kregen of pembrolizumab gedurende een jaar of een placebo. Na ongeveer 20 maanden follow-up had 16% in de groep die pembrolizumab kreeg een recidief tumor, in de placebogroep was dit 21%. Of anders geformuleerd: als je 100 mensen met stadium IIb en IIC adjuvant behandelt hebben 5 daarvan baat. (Op de ASCO2o22, in juni j.l. werden meer recente cijfers bekendgemaakt: follow-up van 24 maanden. Recidief bij 18,8% (pembrolizumab) en 27,2% (placebo).

Het Zorginstituut zal het Ministerie van VWS nog moeten adviseren of het middel voor deze indicatie wordt opgenomen in de Zorgverzekering. Indien dat advies positief is volgen mogelijk nog prijsonderhandelingen. Het zal dus nog even duren voor we hier duidelijkheid over hebben.