Nieuw middel beschikbaar voor mensen met uitgezaaid oogmelanoom
Vrijdagmiddag 2 april 2021 heeft de Amerikaanse geneesmiddelenfabrikant Immunocore bevestigd, dat het experimentele geneesmiddel Tebentafusp (IMCgp100) beschikbaar wordt gesteld voor een specifiek deel van de mensen met uitgezaaid oogmelanoom in Nederland.
Dit verklaart de fabrikant, bij monde van de Global Head Medical Affairs, na schriftelijke vragen van Stichting Melanoom. Tebentafusp zal op termijn worden geëvalueerd voor goedkeuring in Europa (EMA). In de tussentijd heeft de fabrikant toestemming om deze therapie in te zetten in sommige Europese landen, waaronder Nederland, voordat de Europese goedkeuring een feit is. De fabrikant bevestigt daarom gestart te zijn met een zgn. Early Access Program (EAP) en stelt het middel al ter beschikking nog voordat de fase 3 studie is beëindigd. Het LUMC in Leiden bevestigt dat dit middel onder het streng gereguleerde programma beschikbaar is in Nederland. Voorlopig zal dit het enige centrum in ons land zijn omdat het ook deelneemt aan de mondiale fase 3 trial (deze studie is inmiddels gesloten voor nieuwe deelnemers).
Tebentafusp is een speciaal type immuuntherapie en heeft de potentie om de eerste nieuwe therapie te zijn die de algemene overleving verbetert van een deel van de patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom. De specifieke groep oogmelanoompatiënten die in aanmerking komt zijn volwassen, HLA-A*0201-positieve (dit is een soort bloedgroep) patiënten met niet-operabele uitzaaiingen van het oogmelanoom.
Om deel te kunnen nemen, moet er weefsel van de patiënt worden afgenomen. Dit moet bevestigen dat er sprake is van uitzaaiingen van het oogmelanoom. De patiënt moet in staat zijn om een deelnameformulier (informed consent) te begrijpen en te ondertekenen. Tenslotte moet de deelnemer bereid zijn om anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het programma.
Deelname is uitgesloten voor patiënten met instabiele of onbehandelde hersenuitzaaiingen. Wie al onder behandeling is met een andere medicinale therapie – of daar onlangs mee behandeld is, wordt ook uitgesloten. Tenslotte is deelname niet toegestaan als je een actieve virale infectie, zoals HIV of Hepatitis B/C, onder de leden hebt.
Dat de studieresultaten aan lijken te tonen dat de effectiviteit en veiligheid in orde zijn, stemt hoopvol. In de fase 3 studie werd tebentafusp vergeleken met een therapie naar keuze van de onderzoeker. Dit kon dacabarzine (chemotherapie), ipilimumab of pembrolizumab (immuuntherapieën) zijn. Resultaten uit de interim analyse lieten een superioriteit zien van tebentafusp ten opzichte van de gebruikte keuzetherapie. De data suggereren een 1-jaars overlevingskans van 73% bij de nieuwe immuuntherapie tebentafusp tegen 58% bij de controle arm.
Zoals in ons eerder geschreven artikel in Melanoom Nieuws bleken de bijwerkingen beperkt. In de meeste gevallen ging het om koorts, huidafwijkingen en koude rillingen. Bij de meeste patiënten namen deze bijwerkingen af na de eerste 3 doses tebentafusp. Interessant detail: patiënten bij wie binnen 7 dagen een huiduitslag ontstond, lieten een mediane overleving zien van 22,5 maanden, in vergelijking tot 10,3 maanden bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelden.
Referenties:
Voor meer informatie, stuur een email naar secretaris@stichtingmelanoom.nl
Comments