CieBOM blokkeert toegang tot adjuvante behandeling met nivolumab bij melanoompatiënten met grote kan

Slecht nieuws voor melanoompatiënten in Nederland: de Nederlandse oncologen geven een negatief advies over de adjuvante behandeling met de immuuntherapie nivolumab bij hoog-risico stadium III melanoom, ondanks een overduidelijk voordeel voor patiënten!

Stadium III melanoompatiënten - dus patiënten die uitzaaiingen van het melanoom in de lymfeklieren hebben en (nog) niet in de organen, en daarvoor zijn geopereerd, hebben een hoog risico op lokale terugkeer van de ziekte en/of uitbreiding van de ziekte naar de organen (stadium IV). Dit risico op terugkeer van de ziekte is voor de gehele doelgroep ongeveer 50%**, *** binnen de eerste 18 maanden.

Een grote fase III klinische studie (Checkmate 238*) met nivolumab heeft aangetoond dat adjuvante (preventieve) behandeling in deze groep patiënten een significante risicoreductie op lokale terugkeer van de ziekte en/of een uitbreiding van de ziekte naar de organen bewerkstelligt.

Op 31 juli 2018 heeft de Europese Commissie (EC) de adjuvante behandeling met nivolumab op basis van deze uitstekende studieresultaten dan ook goedgekeurd voor stadium III melanoompatiënten en voor operabele stadium IV melanoompatiënten.

Als gevolg hiervan werd nivolumab in Nederland per 1 september 2018 vergoed vanuit de basisverzekering voor deze groep patiënten.

CieBOM De CieBOM (Beoordeling Oncologische Middelen) is een commissie van de Nederlandse Vereniging van Medisch Oncologen (NVMO). Op 3 oktober 2018 heeft de Cie geadviseerd niet in te zetten voor de adjuvante behandeling. In september is bovendien achter de schermen en geheel onverwacht de vergoeding per 1 oktober, vanuit de basisverzekering, teruggedraaid door Zorgverzekeraars Nederland.

CieBOM is voornemens om hun PASKWIL-criteria - de meetlat waarlangs zij nieuwe oncologische middelen legt - voor de adjuvante setting te herzien. Voorstellen voor herziening van de PASKWIL-criteria zullen worden gedaan tijdens de komende algemene ledenvergadering van de NVMO op vrijdag 16 november. Nadat hierover een beslissing is genomen, zal CieBOM (opnieuw) een advies over nivolumab publiceren.

Stichting Melanoom betreurt de uitkomst die gisteren gecommuniceerd is ten zeerste en hekelt het gebrek aan urgentiebesef en transparantie bij de NVMO en CieBOM. Hetzelfde geldt voor het terugdraaien van de vergoeding door Zorgverzekeraars Nederland. Wij komen tot deze conclusie om de volgende redenen:

- NVMO communiceert gisteren zelf dat recente ontwikkelingen rondom adjuvante behandeling van melanoom mede de aanleiding zijn voor een aanpassingsvoorstel van de PASKWIL-criteria. De data van de Checkmate 238 studie zijn echter in 2017 reeds gepubliceerd en de goedkeuring van de EC is al afgegeven op 31 juli 2018. Men had vorig jaar al kunnen voorzien dat voorstellen voor aanpassing van deze criteria nodig zijn en men had ruimschoots de tijd gehad dit te realiseren voorafgaand aan de EC goedkeuring

- Normaalgesproken kan de vergoeding van een geneesmiddel vanuit de basisverzekering niet toegekend (of zelfs teruggedraaid) worden als CieBOM een negatief advies geeft dat gepubliceerd wordt op de website van de NVMO . Tot op heden hebben wij nog geen officieel negatief advies voor adjuvante behandeling met nivolumab gezien. Toch is vorige maand de vergoeding al teruggedraaid door Zorgverzekeraars Nederland. Dit had niet mogen gebeuren.

- Stichting Melanoom heeft begin september actief aangedrongen op meer informatie over deze kwestie: zowel bij de voorzitter van de NVMO, als bij de voorzitter van de CieBOM. Stichting Melanoom heeft tot op heden geen informatie ontvangen.

Het mag duidelijk zijn dat het patiëntenbelang niet voorop heeft gestaan bij deze gang van zaken. In het gunstigste geval zal nivolumab na maandenlange, onnodige vertraging wel voorgeschreven kunnen worden door oncologen aan deze hoog-risicogroep patiënten. In het ongunstigste geval zal aanpassing van de PASKWIL criteria alsnog niet leiden tot toegang tot nivolumab.

Wij vragen dan ook met klem aan de de NVMO, CieBOM en WIN-O om zo snel mogelijk duidelijkheid te creëren voor patiënten. Tevens doen wij een beroep op hen om een overgangsregeling te creëren voor patiënten die momenteel niet behandeld kunnen worden door deze volstrekt onnodige vertraging.

Reactie AvL op artikel over dit onderwerp in de Telegraaf

* Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma, NEJM, 9 november 2017

** Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III BRAF-Mutated Melanoma, NEJM, 9 november 2017

*** Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma, 10 mei 2018